Un Registro Sanitario es la autorización sanitaria indispensable otorgada por la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, para que medicamentos, dispositivos médicos, plaguicidas y nutrientes vegetales puedan producirse, venderse y distribuirse legalmente en México.
Más allá de ser un permiso administrativo, el registro es un documento que avalas la seguridad, calidad y eficacia de los insumos para la salud. Para obtenerlo, el interesado debe demostrar, mediante información científica y técnica, que el producto es clínicamente seguro para el uso humano
Registro Sanitario ante COFEPRIS
¿Que Productos Requieren un Registro?
De acuerdo con la Ley General de Salud, requieren obligatoriamente registro sanitario:
• Medicamentos, estupefacientes y substancias psicotrópicas.
• Dispositivos médicos, tales como equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos odontológicos, materiales quirúrgicos y de curación, y productos higiénicos.
• Plaguicidas y nutrientes vegetales.
• Excepciones: Existen acuerdos que enlistan productos de bajo riesgo o que, por su naturaleza, no se consideran insumos para la salud y, por ende, no requieren registro
Categorias y Clases de Dispositivos Medicos
1. Categorías (Por Función)
Equipo Médico.
Prótesis y Órtesis.
Agentes de Diagnóstico.
Insumos Odontológicos.
Materiales Quirúrgicos y de Curación.
Productos Higiénicos.
Software (SaMD).
Otros Insumos.
2. Clases (Por Nivel de Riesgo)
Clase I.
Clase II.
Clase III.
