Nuestros servicios
En Global Bridge 4 Pharma ofrecemos servicios especializados de gestión regulatoria sanitaria para fabricantes nacionales e internacionales de insumos para la salud que requieren cumplir con la regulación sanitaria mexicana. Acompañamos a nuestros clientes durante todo el ciclo regulatorio, desde la evaluación inicial y la definición de la estrategia regulatoria, hasta la obtención y mantenimiento de las autorizaciones sanitarias. Gestionamos Registros Sanitarios / Marketing Authorizations, notificaciones, avisos, renovaciones y modificaciones, así como la atención de Prevenciones / Deficiency letters. Asimismo, brindamos soporte en representación local y comunicación regulatoria ante la autoridad sanitaria. Nuestro enfoque se basa en rigor técnico, comunicación transparente y soluciones regulatorias a la medida, alineadas a la normatividad vigente y a los objetivos del cliente.
En GBP gestionamos el Registro Sanitario / Marketing Authorization de insumos para la salud ante COFEPRIS, acompañando a nuestros clientes desde la evaluación regulatoria inicial hasta la obtención de la autorización correspondiente. Nuestro servicio incluye la definición de la ruta regulatoria, la preparación y revisión técnica del expediente, el ingreso del trámite y su seguimiento ante la autoridad sanitaria. Trabajamos con un enfoque estructurado y alineado a la normatividad vigente, minimizando riesgos regulatorios y asegurando un proceso claro y conforme para la comercialización de productos en México.
Representación Local / Registration Holder
GBP ofrece servicios de Representación Local / Registration Holder para fabricantes internacionales de insumos para la salud que desean comercializar sus productos en México sin establecer una entidad legal local. Actuamos como titular del registro ante la autoridad sanitaria, asumiendo las responsabilidades regulatorias correspondientes y gestionando la comunicación con la autoridad. Nuestro modelo garantiza el cumplimiento continuo de la normatividad vigente, preservando la independencia del fabricante frente a distribuidores y terceros. Este servicio permite una entrada eficiente, controlada y sostenible al mercado mexicano, alineada a estándares regulatorios internacionales.
Renovaciones y Modificaciones
Gestionamos Renovaciones y Modificaciones / Variations de registros sanitarios, asegurando la continuidad regulatoria del producto y el cumplimiento de los requisitos aplicables.
Alcance del servicio:
Análisis del tipo de modificación (administrativa, técnica o legal).
Evaluación del impacto regulatorio del cambio.
Preparación y revisión de la documentación correspondiente.
Ingreso del trámite y seguimiento ante COFEPRIS.
