• Interlocutor oficial ante COFEPRIS
  Actúa como el punto de contacto formal con la autoridad sanitaria para todas las comunicaciones regulatorias relacionadas con el producto.

• Gestión de trámites regulatorios
  Presenta y da seguimiento a solicitudes de Registro Sanitario / Marketing Authorization, renovaciones, modificaciones y notificaciones ante COFEPRIS.

• Mantenimiento del cumplimiento regulatorio
  Asegura que el registro se mantenga vigente y actualizado durante todo el ciclo de vida del producto, conforme a la normatividad aplicable.

• Responsabilidad legal del registro
  Asume la responsabilidad legal del registro sanitario frente a la autoridad sanitaria, incluyendo el cumplimiento de las obligaciones regulatorias asociadas.

• Coordinación con fabricantes y distribuidores
  Facilita la relación regulatoria entre el fabricante y terceros comerciales, preservando el control regulatorio y la continuidad del producto en el mercado mexicano.

Responsabilidades del Titular del Registro en México

Por qué México es un mercado líder de dispositivos médicos en Latinoamérica

México se ha consolidado como uno de los mercados más grandes y estratégicos de dispositivos médicos en Latinoamérica y un actor destacado dentro de las cadenas globales de valor en el sector MedTech. El país combina una sólida capacidad de manufactura, proximidad logística a Estados Unidos, clústeres especializados, mano de obra calificada y una demanda interna creciente para posicionarse con fuerza en el sector.

Ubicación estratégica y clústeres especializados

Su posición geográfica, conectividad logística y participación en tratados comerciales como el T-MEC facilitan la inserción de productos mexicanos en las cadenas de suministro de Norteamérica. Esto ha generado clústeres de manufactura en regiones como Baja California y Jalisco, que combinan talento, infraestructura y proximidad a centros de investigación y producción en Estados Unidos.

Demanda interna y apertura regulatoria

Además de su papel exportador, México registra un mercado interno significativo de dispositivos médicos, tanto importados como producidos localmente. La industria se apoya en mejoras regulatorias y en la integración con estándares internacionales para facilitar la entrada y uso de tecnología médica avanzada

Industria manufacturera robusta y exportadora

La industria de dispositivos médicos en México produce una amplia gama de equipos, desde consumibles básicos hasta tecnología de alta complejidad. El tamaño del mercado total de equipos y dispositivos médicos supera los 30 mil millones de dólares, integrando producción, importaciones y exportaciones.
México es reconocido como el principal exportador de dispositivos médicos en toda América Latina y figura de forma constante entre los principales países exportadores a nivel mundial, evidenciando su importancia en la industria global.